La 4e édition des normes relatives à l'équipement médical a une incidence sur le choix des alimentations et plus

Les normes techniques CEI 60601-1 pour les équipements électriques médicaux ont changé, car les nouveaux modes d'utilisation et les nouvelles attentes imposent des exigences plus strictes en matière de sécurité et de rendement. Les premiers territoires à adopter la dernière version de la norme, connue sous le nom de 4^e édition, sont l'Amérique du Nord et l'UE. Les produits entrant sur ces marchés doivent être conformes depuis le 1er janvier 2019 et d'autres territoires devraient suivre leur exemple.

Pour les producteurs d'équipements médicaux, la meilleure réponse à cette évolution est de comprendre immédiatement les nouvelles normes et de concevoir de nouveaux produits en conséquence. La 4^e édition introduit plusieurs changements, notamment des limites plus strictes quant à la compatibilité électromagnétique (CEM), rendues nécessaires par l'utilisation générale croissante d'équipements sans fil, comme les smartphones et les dispositifs corporels, et par de nouveaux contextes d'utilisation des équipements médicaux, par exemple à domicile. Globalement, les modifications ont une incidence sur le processus de conception du produit et sur la documentation, ainsi que sur les fonctionnalités et les performances.

Contexte historique de la norme CEI 60601-1

La norme CEI 60601-1 est une suite de normes qui comprend la norme de base 60601-1-1 et plusieurs normes collatérales (60601-1-x) qui couvrent des aspects spécifiques tels que la compatibilité électromagnétique (60601-1-2). Les autres normes collatérales incluent la norme 60601-1-11, qui a été introduite récemment pour les équipements de soins à domicile.

Il existe également un ensemble de « normes particulières » (60601-2-x) qui définissent les exigences pour certains types de produits. Par exemple, la norme 60601-2-16 couvre les équipements de dialyse et de filtration du sang.

Actuellement, la 3^e édition de la norme 60601-1 est référencée dans de nombreux territoires à travers le monde, notamment au Japon, au Brésil et en Corée du Sud, en plus des États-Unis, du Canada et de l'UE. La 3^e édition a elle-même fait l'objet d'une mise à jour récente, de la version 3.0 à la version 3.1 (qui inclut plus de 500 changements et clarifications), et certains territoires doivent encore l'adopter. De plus, la Chine et Taïwan continuent d'appliquer la 2^e édition.

La dernière modification de la norme 60601-1 est connue sous le nom de 4^e édition. En approfondissant les questions de compatibilité électromagnétique couvertes par la norme collatérale 60601-1-2, les modifications ont été étendues pour couvrir un nombre significatif d'aspects de la norme 60601-1 dans son ensemble.

Changer les approches en matière de sécurité et de fonctionnalités

En partant de l'approche traditionnelle d'établissement des normes, qui a généralement favorisé les fonctionnalités et les performances des équipements, la 2^e édition et les éditions ultérieures de la norme 60601-1 mettent de plus en plus l'accent sur l'analyse des risques et les principes de conception fondés sur les dangers. À terme, cela pourrait encourager la conception de systèmes plus sûrs, plus robustes et mieux adaptés à leur environnement d'exploitation. Pour réussir à certifier correctement un produit, il est impératif d'envoyer une documentation pour prouver qu'une analyse adéquate a été effectuée et que les résultats ont été pris en compte lors de la conception de l'équipement.

La 2^e édition a établi trois catégories de produits, sur une échelle de gravité des risques croissante du point de vue du patient :

• Type B (Body) : équipement utilisé dans la même pièce et dans un rayon de 1,80 m autour du patient
• Type BF (Body Floating) : équipement qui entre en contact avec la peau du patient, par exemple un tensiomètre
• Type CF (Cardiac Floating) : équipement qui entre en contact avec le cœur du patient, par exemple un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur

La 3^e édition a reconnu que les opérateurs et les patients étaient vulnérables aux risques de choc électrique de différentes manières. En conséquence, elle a introduit le concept de mesures de protection (MOP, Means of Protection) en remplacement de l'isolement, ce qui a permis d'envisager séparément les mesures de protection du patient (MOPP, Means of Patient Protection) et les mesures de protection de l'opérateur (MOOP, Means of Operator Protection) autorisées. Différentes spécifications d'isolement, de fuite en surface et d'isolation s'appliquent à chaque catégorie MOP, comme indiqué dans le Tableau 1.

Tableau 1 : Spécifications de fuite en surface et d'isolement de la 3^e édition pour la protection de l'opérateur (MOOP) et du patient (MOPP).

La 4^e édition s'appuie sur ces principes et étend l'approche d'analyse des risques. Reconnaissant les moyens modernes de dispense des soins de santé, comme la télésanté et l'autosurveillance, et les nouvelles catégories d'équipements qui émergent pour les encourager, elle remplace les classes précédentes qui faisaient uniquement la distinction entre les équipements qui maintiennent des fonctions vitales et les autres, avec trois catégories d'utilisation prévue :

Figure 1 : Catégories d'utilisation prévue pour les équipements de soins de santé. (Source de l'image : CUI, Inc.)

Tandis que les spécifications en termes d'immunité de la 3^e édition anticipaient la capacité des utilisateurs professionnels à imposer un environnement électromagnétique « calme » à proximité des équipements médicaux, les nouvelles classes de la 4^e édition reconnaissent que cela n'est plus réalisable étant donné l'omniprésence des équipements sans fil, notamment les smartphones, les dispositifs corporels et d'autres dispositifs grand public, actifs dans n'importe quel environnement et à tout moment. Les spécifications de test plus strictes définies dans la 4^e édition visent à assurer l'immunité face aux sources d'interférence que ces environnements peuvent produire. Les tableaux 2, 3 et 4 comparent les spécifications des 3^e et 4^e éditions relatives à l'immunité aux radiofréquences rayonnées, aux transitoires rapides et à l'instabilité de puissance.

Tableau 2 : Spécifications d'immunité aux RF rayonnées.

Tableau 3 : Immunité aux transitoires électriques rapides.

Tableau 4 : Immunité à la fluctuation de puissance.

Étant donné que les normes 60601-1 se sont éloignées de l'approche normative traditionnelle, il incombe aux fabricants de soumettre de nouveaux produits à la certification accompagnés d'une documentation de qualité qui décrit en détail l'analyse de la conception, le processus de conception et la logique, avec des explications sur la raison pour laquelle certains éléments ont été inclus ou omis.

En dépit de ce changement de philosophie, les normes restent axées sur la sécurité de base et les performances essentielles. La sécurité de base nécessite l'absence de risques inacceptables directement causés par des dangers physiques lorsque l'équipement est utilisé. Il convient de noter que les performances essentielles sont devenues plus clairement définies dans les éditions ultérieures et font maintenant spécifiquement référence aux fonctionnalités ou fonctions qui engendreraient des risques inacceptables si elles n'étaient pas disponibles ou si elles ne respectaient pas les limites indiquées par le fabricant.

Sélection d'alimentation et sécurité

Il ressort clairement des distinctions de la 2^e édition entre les équipements de types B, BF et CF et de la logique des mesures de protection de la 3^e édition que les propriétés de l'alimentation ont une influence considérable sur la conformité de l'équipement aux exigences de sécurité. Les exigences d'isolement décrites dans le Tableau 1 exigent des alimentations spécifiquement conçues pour les applications médicales. De plus, un équipement de type CF nécessite non seulement une alimentation médicale spéciale, mais aussi une barrière galvanique supplémentaire entre l'alimentation et le point de contact avec le patient.

Avec l'arrivée de la 4^e édition apportant des exigences d'immunité plus strictes, les performances de compatibilité électromagnétique de l'alimentation sont également examinées. Par conséquent, pour faciliter le processus de conformité, il est recommandé de sélectionner des alimentations de grade médical conformes aux dernières modifications de la norme 60601-1 3^e édition (3.1) et aux normes de compatibilité électromagnétique énoncées dans la 4^e édition. Via DigiKey, CUI propose une gamme d'alimentations internes et externes conformes à la norme CEI 60601-1 édition 3.1 et à la norme EMC 4^e édition, afin d'aider les fabricants de produits à tirer parti de cette approche pour simplifier la certification et accélérer la mise sur le marché.

Figure 2 : CUI offre une variété de sources d'alimentation internes et externes qui respectent ou dépassent la 4^e édition des normes techniques CEI 60601-1. (Source de l'image : CUI, Inc.)

Il est temps d'agir

Les États-Unis et l'Union européenne ont harmonisé le calendrier de conformité obligatoire avec la norme 60601-1 4^e édition. Depuis le 31 décembre 2018, tous les nouveaux produits soumis à l'agence américaine Food & Drug Administration (FDA) doivent être conformes à la nouvelle norme. Par ailleurs, l'UE a fixé la même date de retrait pour sa norme EN 60601-1-2:2007 actuelle basée sur l'édition 3.1. Cependant, tandis que les États-Unis continuent à autoriser la commercialisation d'équipements hérités aux États-Unis, l'UE ne fait aucune concession : tous les dispositifs médicaux importés après la date de retrait doivent être conformes à la 4^e édition. Il faut donc agir dès à présent.